廣東省藥品監管局聯合廣東省衞生健康委今日召開專題新聞發布會。省藥品監管局黨組成員蘇盛鋒表示，為在大灣區內地9市正式拓展實施「港澳藥械通」政策，在全面總結試點工作經驗的基礎上，廣東省藥品監管局牽頭組織制定印發了《廣東省粵港澳大灣區內地急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》等政策配套制度文件。

　　政策制度文件內容首先是規範管理體系，明確了指定醫療機構必須具備的條件、進口藥械的範圍、審批模式、各方責任、風險控制等具體內容及要求。其次，科學開展評審審批，將跨部門審核事項並聯辦理，依託專家對急需藥械進行評審，保證審批效率和科學性。

　　第三是嚴格風險管控，指定醫療機構制定完善的安全防範措施和風險監控處置預案，廣東省藥品監管局、省衞生健康委對高風險急需藥械組織專家進行風險評估，採取有效管控措施。

　　蘇盛鋒指出，上述政策文件的制定出台，將為「港澳藥械通」政策正式實施構建規範的急需藥品醫療器械管理體系，為醫療機構和配送企業等各參與方提供明確指引，為政策在大灣區內地9市的擴展實施提供制度保障。

　　蘇盛鋒更表示，自今年1月份開始「港澳藥械通」政策試點以來，已審批臨床急需使用進口藥品9個、醫療器械2個，其中不乏恩曲替尼、勞拉替尼等目前全球較新的抗癌藥品，通過「港澳藥械通」政策進到香港大學深圳醫院臨床使用，為難治性、特定基因突變型癌症類型患者提供了替代性治療方式，為過去無法獲得進一步治療的部分患者帶來了新的治療希望。

　　在試點期間，廣東省藥品監管局牽頭建立了全過程追溯管理體系，香港大學深圳醫院作為試點醫療機構進一步探索建立了相關藥品醫療器械儲存及使用管理的制度文件，試點配送企業建立了專有管理標準和操作流程並形成體系。

　　蘇盛鋒說，經組織第三方機構對試點工作的評估結果表明，「港澳藥械通」政策試點工作建立了健全的管理機制，協作部門職責明確，工作流程順暢有序，產品安全風險可控，能有效推進粵港澳大灣區醫療質量「同質化」進程，具備了可複製、可推廣的基礎。

(資料來源：香港文匯網)