广东省药品监管局联合广东省衞生健康委今日召开专题新闻发布会。省药品监管局党组成员苏盛锋表示，为在大湾区内地9市正式拓展实施「港澳药械通」政策，在全面总结试点工作经验的基础上，广东省药品监管局牵头组织制定印发了《广东省粤港澳大湾区内地急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》等政策配套制度文件。

　　政策制度文件内容首先是规范管理体系，明确了指定医疗机构必须具备的条件、进口药械的范围、审批模式、各方责任、风险控制等具体内容及要求。其次，科学开展评审审批，将跨部门审核事项并联办理，依託专家对急需药械进行评审，保证审批效率和科学性。

　　第三是严格风险管控，指定医疗机构制定完善的安全防范措施和风险监控处置预案，广东省药品监管局、省衞生健康委对高风险急需药械组织专家进行风险评估，採取有效管控措施。

　　苏盛锋指出，上述政策文件的制定出台，将为「港澳药械通」政策正式实施构建规范的急需药品医疗器械管理体系，为医疗机构和配送企业等各参与方提供明确指引，为政策在大湾区内地9市的扩展实施提供制度保障。

　　苏盛锋更表示，自今年1月份开始「港澳药械通」政策试点以来，已审批临床急需使用进口药品9个、医疗器械2个，其中不乏恩曲替尼、劳拉替尼等目前全球较新的抗癌药品，通过「港澳药械通」政策进到香港大学深圳医院临床使用，为难治性、特定基因突变型癌症类型患者提供了替代性治疗方式，为过去无法获得进一步治疗的部分患者带来了新的治疗希望。

　　在试点期间，广东省药品监管局牵头建立了全过程追溯管理体系，香港大学深圳医院作为试点医疗机构进一步探索建立了相关药品医疗器械储存及使用管理的制度文件，试点配送企业建立了专有管理标准和操作流程并形成体系。

　　苏盛锋说，经组织第三方机构对试点工作的评估结果表明，「港澳药械通」政策试点工作建立了健全的管理机制，协作部门职责明确，工作流程顺畅有序，产品安全风险可控，能有效推进粤港澳大湾区医疗质量「同质化」进程，具备了可复制、可推广的基础。

(资料来源：香港文匯网)